아이도트 ‘써비레이 A.I.’, 식약처 3등급 의료기기 허가 승인

아이도트가 개발한 자궁경부암 검진 인공지능 소프트웨어 써비레이 A.I.(Cerviray A.I.)가 국내 식품의약품안전처(KFDA)에서 3등급 의료기기 허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

아이도트는 2021년 3월 체외형 의료용 카메라 ‘써비레이 하드웨어’가 식약처 허가를 받았으며, 지난 9일 써비레이 A.I. 소프트웨어 허가까지 완료됨으로써 글로벌 시장 진출에 더 속도를 낼 전망이다.

인공지능 소프트웨어 써비레이 A.I.는 써비레이 하드웨어로 촬영된 환자 데이터를 활용해 질병 유무, 중증도 또는 질병 상태 등에 대한 가능성을 자동으로 표시해준다. 인공지능 서버에서 분석된 결과는 보조 자료로써 의료진에 즉시 전달되고, 이를 통해 의료진은 필요한 진단을 빠르게 내릴 수 있다.

아이도트는 소프트웨어 허가 승인을 위해 올해 초 고려대학교 안암병원과 함께 인공지능 기반 자궁경부 영상 진단 보조 소프트웨어(써비레이 A.I.)의 임상 시험을 진행했다. 정밀한 시험 설계를 거쳐 시행된 임상 시험을 통해 아이도트의 써비레이 A.I.는 임상적으로 유효한 의료기기라는 것이 확인됐다.

써비레이 A.I.는 촬영을 위한 하드웨어, 그 안에 탑재된 소프트웨어, 인공지능 서버에 접속할 인터넷 환경만 갖춰지면 어디서든 사용할 수 있다. 또 기존 검사들이 전문 인력과 연구소 같은 고비용 인프라를 필요로 하는 반면, 저렴한 비용으로 인프라 구축이 가능하다는 장점이 있다.

임윤재 아이도트 RA팀 부장은 “써비레이 A.I는 이미 상용화가 확정된 인도네시아를 포함해 필리핀, 우즈베키스탄, 베트남, 태국 등 세계 각국의 러브콜을 받고 있다”며 “이번 식약처 승인은 해외에서의 소프트웨어 승인을 가속하는 중요한 계기로 작용, 써비레이 A.I를 통한 자궁경부암 검진 서비스가 글로벌 시장에서 널리 쓰이는 날을 앞당길 것”이라고 말했다.

조인숙 기자

aloha@tech42.co.kr
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