국내 자생 오리나무에서 발굴한 천연 소재가 연구실을 벗어나 잇몸 건강용 의약외품으로 상용화된다. 강원대학교 산림바이오소재공학과 최선은 교수 연구진과 닥터오레고닌은 오리나무 추출물을 활용한 잇몸 건강 소재 개발부터 국가 신기술 인증과 식품의약품안전처 인허가, 제품 제조까지 이어지는 사업화 과정을 완료했다.
연구진이 개발한 기술은 ‘국내 자생 오리나무 추출 분말의 잇몸 건강 개선용 소재 개발기술’이다. 해당 기술은 단계별 평가를 거쳐 지난 7월 27일 농림식품 신기술(NET) 인증을 획득했다. 오리나무 추출물은 식약처 의약외품 원료로도 등록됐으며 이를 적용한 치약형 의약외품까지 품목 인허가를 받았다.
원료의 유효성 평가에서는 치주 염증과 관련한 사이토카인 발현 억제 활성이 확인됐다. GMP 파일럿 규모로 제조한 오리나무 열수추출물을 기존 일반의약품에 쓰이는 옥수수 유래 천연추출물과 동일한 실험조건에서 비교한 결과, TNF-α 발현 억제 활성은 최대 146배, IL-6는 최대 8.6배, IL-1β는 최대 7.6배로 나타났다.
오리나무의 지표·유효성분인 오레고닌(oregonin)을 비타민 C와 리소자임 등과 비교한 시험에서는 IL-1β 발현 억제 활성이 최대 29.1배로 측정됐다. 다만 이 수치는 동일 조건의 실험에서 염증성 사이토카인 발현 억제 활성을 비교한 결과로, 사람에게서 실제 치료 효과나 임상적 우월성을 입증한 수치와는 구분할 필요가 있다.
기술 인증 이후 제품화 속도도 빨랐다. NET 인증서가 교부된 7월 27일 치약형 의약외품 품목 인허가가 함께 이뤄졌고, 이후 약 두 달 만에 제품 제조까지 진행됐다. 9월 30일에는 ‘올티스덴탈엑스치약’이 NET 신기술 적용제품으로 공인인증됐다.
연구진은 국내외 공개자료와 관련 선행제품·인증 사례를 조사한 범위에서 오리나무 기반 잇몸 건강 소재가 NET 인증을 받은 뒤 식약처 원료등록과 치약형 의약외품 인허가, 제품 제조로 이어진 동일 사례를 확인하지 못했다고 설명했다. 이를 근거로 이번 제품을 ‘오리나무 기반 치주·잇몸 건강 NET 신기술 적용 치약형 의약외품’의 첫 사례로 보고 있다.
소비자 시장 진입도 앞두고 있다. 닥터오레고닌은 오는 16일 현대백화점 신촌점에서 제품을 선보이는 프로모션을 시작한다. 미국 시장 진출을 위한 FDA 관련 등록 절차도 마쳤다고 밝혔다. 다만 FDA의 등록이나 제품 리스팅은 FDA가 제품의 효능을 심사해 승인했다는 의미와는 구분된다.
최선은 교수는 “오리나무는 우리나라 자생 산림자원이 논문과 특허를 넘어 국가 신기술 인증과 식약처 규제, 실제 제품까지 연결될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “미국 진출을 시작으로 한국의 산림바이오 기술을 세계적인 구강헬스케어 소재로 성장시키겠다”고 말했다.
