[AI요약] 최근 디지털 치료제가 주목받고 있다. 3세대 치료제라고도 불리는 디지털 치료제에는 모바일 앱이나 게임, 가상현실(VR), 인공지능(AI) 등 다양한 IT 기술이 활용된다. 미국에서는 리셋, 엔데버 등이 FDA 승인을 받고 사용되고 있으나 우리나라에서는 아직이다. 현재 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 하이 등 5곳이 확증임상 단계를 밟고 있다.

코로나19로 원격진료를 통해 비대면으로 진료받고, 약을 배송받았다. 새로운 경험을 하면서 디지털 헬스케어는 우리 생활에 깊게 자리하게 됐다. 최근 원격진료를 넘어 더욱 주목 받고 있는 분야가 있다. 바로 디지털 치료제다. 약을 먹거나 주사를 맞을 필요가 없는 디지털 치료제가 새롭게 급부상했다.

디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기를 일컫는다. 디지털 치료제에는 모바일 앱이나 게임, 가상현실(VR), 인공지능(AI) 등 다양한 IT 기술이 활용된다.

연평균 20% 성장하는 디지털 치료제 시장

디지털 치료제는 기존 치료제보다 부작용이 적고, 실시간 맞춤 분석과 관리를 할 수 있어 효율성이 높다. 물론 아직은 환자의 행동이나 생활습관을 변화시키는 인지행동장애 치료에 초점을 맞추고 있다.

디지털 치료제 시장은 이제 막 열리는 초기 단계지만, 이미 벤처캐피털(VC)들의 관심은 뜨겁다. 미국 시장조사기관 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 지난해 글로벌 디지털 치료제 시장은 2018년 21억2000만달러에서 연평균 약 20%씩 성장해 2026년에는 96억4000만달러로 성장할 것으로 전망했다.

최초의 디지털 치료제는 미국 페어 테라퓨틱스(Pear Theraeputics)의 ‘리셋(reSET)’이다. 술, 대마 등 중독증상 치료를 위해 개발된 앱으로, 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 사용되고 있다. 지난해 6월에는 미국의 아킬리 인터랙티브사가 만든 비디오 게임 형태의 ADHD 치료제 ‘엔데버Rx(EndeaverRx)’가 미국 FDA의 승인을 받기도 했다. 현재 FDA 승인을 받은 20여 개 제품을 포함해 전 세계에서 200여 개가 개발되고 있다.

확증임상 단계 5곳, 국내 1호는 누가 될까

현재 국내에서 디지털 치료제 개발을 진행 중인 기업은 40개 정도다. 아직 식품의약품안전처의 승인을 받은 디지털 치료제는 없다. 하지만 임상시험계획 승인이 이뤄진 제품은 총 10건. 이 중 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 하이 등 5곳이 확증임상 단계를 밟고 있다. 업계에서는 이 5곳 중에서 올해 국내 1호 디지털 치료제가 나올 것으로 기대하고 있다.

2019년 가장 먼저 임상시험계획을 승인받은 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야 장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’의 임상을 진행 중이다. 가상현실(VR) 기기를 쓴 환자에게 30분씩 특정한 자극을 보내 환자가 이를 게임하듯 판별해 응답하도록 한다.

라이프시맨틱스의 호흡재활 분야 디지털 치료제 ‘레드필 숨튼’은 호흡재활치료가 필요한 환자들을 대상으로확증임상시험을 진행 중이다. 개인측정기기로 활동량, 산소포화도 등을 측정해 개인 맞춤형 운동 프로그램을 제시한다.

웰트는 불면증 디지털 치료제 ‘필로우Rx’의 확증임상시험을 진행하고 있다. 올해 안에 임상을 마무리하는 것이 목표다. 필로우RX는 인지행동치료를 기반으로 수면 패턴을 개선하는 방식이다.

에임메드도 불면증 디지털 치료제 ‘솜즈’를 개발 임상시험 중이다. 환자가 모바일 앱으로 매일 수면일기를 작성하면, 이를 바탕으로 수면습관 교육, 자극조절요법, 수면제한요법 등을 지원한다.

하이의 ‘엥자이렉스’는 범불안장애 환자들을 위한 디지털 치료제다. 불안장애는 우울증과 함께 가장 높은 유병률을 보이는 질환이다. 약물치료 효과가 좋지만 부작용이 있어 디지털 치료제에 거는 기대가 크다.

국내 제약바이오기업들도 기술 확보를 위해 적극적인 투자에 나서고 있다. SK바이오팜은 투자전문회사 SK와 함께 미국 디지털 치료제 기업 ‘칼라 헬스’, 한독은 ‘웰트’, 삼진제약은 ‘휴레이포지티브’에 투자하거나 업무협약을 맺고 디지털 헬스케어 사업을 함께 모색한다.

스타트업부터 제약바이오기업들까지 디지털 치료제에 관심을 갖고 시장에 뛰어들고 있다. 그러나 국내 제도적 기반은 걸음마 단계다. 지난해 처음으로 식품의약품안전처에서 디지털 치료제의 가이드라인을 구축했지만 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독 장애 등에 한해서다. 또한 원격진료와 마찬가지로 의료계 및 이해관계자들과 넘어야 할 과제가 아직 많다.

업계 관계자는 “디지털 치료제 수가 산정이나 유통방식에 대한 논의는 부족한 상태”라며 “디지털 치료제의 유통 방식 구축, 디지털 치료제에 대한 인식 교육, 접근성 개선 등 개발 이후 단계의 지원도 활발히 이뤄져야 한다”고 말했다.