디지털 헬스케어 스타트업 하이가 개발한 불안장애 치료용 앱이 복잡한 평가 절차를 거치지 않고도 의료 현장에서 바로 쓰일 수 있게 됐다.

하이는 3일 자사의 범불안장애 치료 앱 '엥자이랙스'가 보건복지부 신의료기술평가유예제도를 통과해 즉시 처방 가능 판정을 받았다고 공개했다. 이는 안전성이 입증된 혁신 의료기술에 한해 실제 환경에서 데이터를 수집하는 조건으로 먼저 사용을 허용하는 방식이다.

이번 결정으로 엥자이랙스는 향후 최대 3년간 비급여 항목으로 병의원에서 처방될 수 있으며, 그 기간 동안 실사용 증거(Real World Data)를 축적하게 된다. 이 데이터는 향후 건강보험 급여화의 근거 자료로 활용될 전망이다.

엥자이랙스는 '수용전념치료(ACT)'라는 심리치료 방법론을 모바일 환경으로 옮긴 제품이다. 불안을 없애려 애쓰기보다는, 불안이 있더라도 일상 기능을 회복할 수 있도록 돕는 자기 대화 훈련 방식을 채택했다. 모든 콘텐츠는 임상 전문가들이 치료 프로토콜에 맞춰 직접 제작했다.

작년 강남세브란스병원에서 진행한 무작위 대조군 임상시험에서는 주목할 만한 성과가 나왔다. 약물과 앱을 함께 사용한 그룹은 10주 후 불안 증상이 29% 줄었지만, 약물만 복용한 그룹은 11%에 그쳤다. 개선 폭으로 따지면 약 3배 차이다. 이 효과는 15주 추적 조사에서도 유지됐으며, 연구 결과는 디지털 헬스 분야 국제 학술지 JMIR에도 실렸다.

하이는 평가유예를 발판 삼아 서울 주요 대학병원과 정신건강의학과 개원의들을 중심으로 공급망을 넓힐 계획이다. 김진우 대표는 "디지털 치료기기가 실험실을 벗어나 실제 치료 수단으로 인정받는 분기점"이라며 "현장 데이터를 바탕으로 건강보험 등재와 해외 진출을 동시에 준비하겠다"고 밝혔다.

한편 건강보험공단 통계에 따르면 국내 불안장애 진료 환자는 2020년 74만여 명에서 2024년 89만여 명으로 4년간 20% 이상 늘었다. 정신건강 서비스에 대한 수요가 가파르게 증가하는 가운데, 디지털 방식의 개입 수단에 대한 의료계 관심도 함께 높아지고 있다.