의료 AI 기업 뷰노가 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 최초 인증을 획득했다. 

해당 인증은 식품의약품안전처가 선정하는 것으로, 안전관리 수준 우수 업체에게 제공한다.

본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화가 가능하다.

특히 뷰노는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304 심사를 통해 자사의 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인했다고 전했다. 

이외에도 제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI™), 제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스™)를 식약처 지정 받아 기술력을 인정 받았다. 

뷰노메드 펀더스 AI™는 AI 기반으로 안저 영상을 판독해 주요 망막 질환 진단에 필요한 12가지 소견 유무와 병변의 위치를 제시한다.

펀더스 AI™는 각 정상·비정상 분류 성능(AUROC) 96.2-99.9%의 정확도를 입증했다.

뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 심박, 호흡, 혈압, 체온 등 생체신호(Biosignal)를 분석해 향후 24시간 내의 심정지 발생 위험을 예측하는 솔루션이다.

기존 심정지 예측 평가지표(MEWS)에 대비 보다 동일 경보 수 대비 2배 이상 높은 민감도를 보였고, 동일 민감도에서 전체 경보수를 59.6% 감소시켰다고 뷰노 측은 설명했다.

김현준 뷰노 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 그동안 뷰노메드 솔루션 각각의 기술혁신성을 입증해온 데 이어, 기업 자체의 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 데에서 의미가 크다”고 전했다.